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Zertifikate

CE-ZERTIFIKAT

CE-Produkte Kennzeichnung entsprechend der EG-Richtline 93/42/EWG für Medizinprodukte.
Bescheinigung der Konformität unserer Dental- und Medizinprodukte bezüglich Schutz und Sicherheit für Anwender und Patient.

ISO 9001 ZERTIFIKAT

Qualität und Qualitätssicherung entwickeln sich zu den zentralen Aufgaben von zukunftsorientierten Unternehmen - unabhängig von Größe, Branche oder Standort.

Qualitätsmanagement bildet die Basis für vertrauensvolle und langfristige Beziehungen eines Unternehmens zu seinen Partnern (Kunden, Mitarbeiter, Geschäftspartner, Lieferanten, Eigentümern, Behörden, etc.).

Grundlage ist die ISO Norm 9001:2008.

ISO 13485 (MEDIZINPRODUKTE)


Die EN ISO 13485:2003 ist eine international gültige Norm, welche die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren oder instandhalten. Sie kann von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Kundenanforderungen zu bewerten.

Es wird betont, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten.

Die Forderung nach einer Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2003 kann einerseits aufgrund einer Kundenforderung entstehen, andererseits kann sie aufgrund von gesetzlichen Forderungen aus dem österreichischen Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996, Nr. 117/1999 und Nr. 119/2003 abgeleitet werden.

MOTIVATION UND NUTZEN

Viele Gründe sprechen für die Einführung eines Qualitätsmanagements nach der ISO 9001 und der Branchenstandards:Eine verstärkte Kundenorientierung und eine nachvollziehbare Steigerung der Kundenzufriedenheit Eine massive Reduktion der Reklamationen Der prozessorientierte Ansatz Eine erhebliche Senkung der Prozess- und Schattenkosten Förderung der Organisationsentwicklung und internen
Kommunikation Motivation der Mitarbeiter Eine wesentliche Steigerung des Verantwortungsbewusstseins Eine wesentliche Optimierung von Beurteilungsvorgängen Eine erhebliche Kostenersparnis und Ressourceneinsparung Eine nachvollziehbare Steigerung des Unternehmenswertes Einen wesentlichen Beitrag zur Sicherung des Know-hows Die erfolgreiche Zertifizierung führt zur Listung als Zulieferer.

MEDIZINPRODUKTEBERATER

Wer berufmässig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der für die jeweiligen Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für diejeweiligen Meidzinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt.
Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

(Ausschnitt aus der Definition des Medizinprodukteberaters, Medizinproduktegesetz der EU)



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